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国家药品监管局派出督查组督查重庆医药调查工作

中国调研报告网 www.BaogaoBaogao.com 2018年9月2日
  导读:针对网络反映举报重庆医药工业研究院有限责任公司的情况,国家药品监督管理局已责成重庆市食品药品监督管理局开展彻查,尽快查清核实。

  针对网络反映举报重庆医药工业研究院有限责任公司的情况,国家药品监督管理局已责成重庆市食品药品监督管理局开展彻查,尽快查清核实。如发现违法违规行为,依法严肃查处。调查结果及时向社会公开。国家药监局已派出督查组,对调查工作进行督查。

  遭遇前员工举报企业旗下全资子公司控股的孙公司存在“原料药工艺造假”行为后,上市公司复星医药昨天(8月31日)紧急作出回应,称根据相关公司自查,其现有产品均根据已批准的工艺进行生产,在生产过程中对于生产工艺的调整也均经相关药监部门批准或备案。不过复星医药在公告中也承认,美国食品药品监督管理局(FDA)2016 年5月对该孙公司一工厂进行检查时,针对其 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具过警告信并提出整改要求。

  济研咨询了解到,受到这一举报事件的影响,复星医药昨天(8月31日)大幅低开,盘中甚至曾触及跌停,但随后有所反弹,最终全天下跌6.89%,成交量大幅放大两倍多,换手率达到4.44%。

  近日,重庆市食品药品监管局公开信箱收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的举报信件,其中所涉及的“重庆医工院”即为复星医药旗下全资子公司上海复星医药产业发展有限公司控股的重庆医工院。该举报信称重庆医工院存在“原料药工艺造假”行为。举报人同时提到,在2016年5月美国FDA现场检查后,重庆医工院收到了警告信!2017年11月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI),举报人还提供了相关警告信的原文。

 
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